Twee van de vijf nieuwe veiligheidssignalen bij het EMA gaan over GLP-1-middelen — Nederland leidt het onderzoek naar haaruitval bij liraglutide

De veiligheidscommissie van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), het Pharmacovigilance Risk Assessment Committee of PRAC, vergaderde van 28 september tot en met 1 oktober 2026. In de samenvatting die het EMA op 2 oktober publiceerde staat dat de commissie vijf nieuwe veiligheidssignalen in behandeling heeft genomen en vier lopende signalen heeft afgerond. Er werden geen referral-procedures gestart of afgerond. Uit de openbare agenda van die vergadering blijkt dat twee van die vijf nieuwe signalen over GLP-1-middelen gaan.

Het eerste betreft semaglutide, de werkzame stof in Ozempic, Rybelsus en Wegovy. Het signaal is in de agenda beschreven als "signal of ischaemic colitis" en heeft procedurenummer EPITT 20309; Zweden is aangewezen als leidende lidstaat. Ischemische colitis is een aandoening waarbij een deel van de dikke darm tijdelijk te weinig bloed krijgt, met als klachten buikpijn en bloed bij de ontlasting. Het tweede signaal gaat over liraglutide, in Europa geregistreerd als Victoza voor diabetes type 2 en Saxenda voor gewichtsbeheersing, plus enkele generieke varianten en de combinatie met insuline degludec. Dat signaal is omschreven als "signal of alopecia" — haaruitval — met nummer EPITT 20311. Hier is Nederland leidende lidstaat, wat betekent dat het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) de beoordeling voor Europa uitvoert. De drie overige nieuwe signalen gaan niet over GLP-1-middelen, maar over cisplatine, elranatamab en tarlatamab.

Wat zo'n signaal wel en niet betekent, is hier het belangrijkste. Een veiligheidssignaal is een aanwijzing uit bijwerkingenmeldingen, wetenschappelijke literatuur of registergegevens dat er mogelijk een verband bestaat tussen een geneesmiddel en een aandoening. Het is het begin van een beoordeling, niet de uitkomst daarvan. De PRAC kan na beoordeling concluderen dat er te weinig bewijs is en niets wijzigen, dat de bijsluiter en productinformatie moeten worden aangepast, of dat de fabrikant aanvullende gegevens moet aanleveren. Die conclusies worden gepubliceerd in de documenten "PRAC recommendations on signals" bij een volgende vergadering. Een signaal zegt op dit moment dus niets over hoe groot een eventueel risico is, of hoe vaak de aandoening voorkomt.

Voor haaruitval is er al meer bekend bij een ander middel uit dezelfde groep: in de Europese productinformatie van Wegovy staat alopecie vermeld als vaak voorkomende bijwerking, en in de STEP-trials kwam het vaker voor in de semaglutide-groep dan bij placebo. Bij liraglutide is dat niet het geval, en dat verklaart waarom de commissie hier nu naar kijkt. Begin september verscheen daarnaast een genetische studie in het Journal of Investigative Dermatology die een verband legde tussen GLP-1-receptoractiviteit en mannelijke kaalheid. Of de PRAC-beoordeling bij liraglutide tot een aanpassing van de bijsluiter leidt, is nu niet te zeggen.

Op dezelfde agenda staan nog twee GLP-1-onderwerpen. Een eerder gestart signaal over semaglutide en volvulus van het maag-darmkanaal, een draaiing van een deel van de darm, is in vervolgbeoordeling (EPITT 20260). Daarnaast staat tirzepatide (Mounjaro) op de lijst met "overige veiligheidskwesties ter bespreking" op verzoek van lidstaten, het CHMP of het EMA, onder nummer EMA/VR/0000340438; welk onderwerp daarachter zit, maakt de agenda niet openbaar.

Voor Nederlandse gebruikers verandert er op dit moment niets aan de beschikbaarheid, de prijs of de vergoeding van deze middelen. Ozempic en Mounjaro worden vergoed bij diabetes type 2, niet voor afvallen. Wegovy wordt in principe niet vergoed uit de basisverzekering; alleen via een strikte uitzonderingsroute — een BMI van 35 of hoger mét een gewichtsgerelateerde aandoening én een afgeronde tweejarige gecombineerde leefstijlinterventie zonder voldoende resultaat — is vergoeding met machtiging mogelijk. Zolang een signaal in beoordeling is, blijven de bijsluiter en de voorschrijfregels ongewijzigd. Wie klachten ervaart die bij ischemische colitis kunnen passen, zoals aanhoudende buikpijn of bloed bij de ontlasting, kan daarvoor contact opnemen met de eigen arts; stoppen of veranderen van medicatie is iets om met de voorschrijvend arts of apotheker te bespreken. Bijwerkingen zijn in Nederland te melden bij Lareb, en juist zulke meldingen vormen de basis waarop het CBG en het EMA signalen als deze oppakken. Dit artikel bevat geen behandeladvies.