FDA geeft Mounjaro een hartindicatie, EMA doet dat niet — wat betekent dat in Nederland?

De Amerikaanse geneesmiddelenautoriteit FDA heeft Mounjaro (tirzepatide) op 28 augustus 2026 goedgekeurd om het risico op ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen te verlagen bij volwassenen met diabetes type 2 die daarvoor een hoog risico hebben. Het gaat om de gecombineerde uitkomstmaat MACE-3: sterfte door hart- en vaatziekten, een niet-fataal hartinfarct of een niet-fatale beroerte. Mounjaro was in de VS al geregistreerd als aanvulling op dieet en beweging om de bloedsuiker te verlagen bij mensen van 10 jaar en ouder met diabetes type 2. Volgens fabrikant Eli Lilly is tirzepatide het eerste middel dat zowel de GIP- als de GLP-1-receptor aanspreekt met deze hartindicatie.

De basis is de SURPASS-CVOT-studie, die opvalt door de opzet: geen vergelijking met placebo, maar een directe vergelijking met dulaglutide (Trulicity), een GLP-1-middel waarvan het cardiovasculaire voordeel al was aangetoond. In de studie werden 13.299 deelnemers met diabetes type 2 en bestaande atherosclerotische hart- en vaatziekte in 30 landen gerandomiseerd naar tirzepatide (15 mg of de maximaal verdragen dosis) of dulaglutide 1,5 mg, beide één keer per week. De mediane follow-up bedroeg 210,1 weken, ruim vier jaar. Tirzepatide was non-inferieur aan dulaglutide, met een 8% lager percentage MACE-3-gebeurtenissen; de hazard ratio was 0,92 (95,3%-BI: 0,83–1,01). Superioriteit werd niet aangetoond — het betrouwbaarheidsinterval loopt door de 1,0 heen. De bijwerkingen waren volgens Lilly in lijn met het bekende profiel: vooral maag-darmklachten, meestal mild tot matig en vooral tijdens het ophogen van de dosis. De volledige resultaten zijn gepubliceerd in The New England Journal of Medicine.

In Europa is de uitkomst anders gelopen. Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) rondde op 26 juni 2026 de beoordeling af van dezelfde aanvraag: uitbreiding van het gebruik van Mounjaro om het risico op ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen te verlagen bij volwassenen met diabetes type 2 die al hart- en vaatziekte hebben. Het CHMP erkende op basis van de studiegegevens dát Mounjaro dat risico verlaagt in deze groep, maar concludeerde dat het gebruik bij deze patiënten al valt onder de bestaande indicatie voor onvoldoende gereguleerde diabetes type 2. Een aparte indicatie was volgens het comité daarom niet nodig. Wel zijn de studiegegevens opgenomen in de Europese productinformatie (SmPC), zodat artsen en apothekers ze kunnen meewegen.

Voor Nederlandse patiënten verandert er hierdoor niets aan de registratie, de prijs of de vergoeding. Mounjaro is in de EU sinds september 2022 toegelaten en wordt in Nederland vergoed bij diabetes type 2 volgens de geldende voorwaarden; voor afvallen zonder diabetes wordt het niet uit de basisverzekering vergoed. Ook voor Wegovy verandert er niets: dat middel wordt in principe niet uit de basisverzekering vergoed, en alleen via een strikte uitzonderingsroute — BMI ≥35 mét een gewichtsgerelateerde aandoening én een afgeronde tweejarige gecombineerde leefstijlinterventie zonder voldoende resultaat — is vergoeding met machtiging mogelijk. Zelfbetalers betalen voor Mounjaro doorgaans €329 tot €399 per pen van vier weken bij de apotheek, afhankelijk van de dosering.

Wat het nieuws wél laat zien, is dat een Amerikaanse en een Europese beoordeling van dezelfde data tot verschillende etiketten kunnen leiden zonder dat de onderliggende conclusie verschilt. Beide autoriteiten zien hetzelfde effect; ze verschillen over de vraag of dat een eigen zin in de bijsluiter rechtvaardigt. Praktisch betekent dat: wie in Nederland Mounjaro gebruikt bij diabetes type 2, hoeft niets te veranderen aan de behandeling, en wie een reclameboodschap tegenkomt die suggereert dat Mounjaro in Europa nu "goedgekeurd is voor het hart", leest een Amerikaanse claim. Vragen over de eigen situatie horen bij de behandelend arts of apotheker; dit artikel bevat geen behandeladvies.